رضایت آگاهانه
17 Views
رضایت آگاهانه برای درمان پزشکی، هم در اخلاق و هم در قانون، اساسی است. بیماران حق دارند اطلاعات دریافت کنند و در مورد درمان‌های توصیه‌شده سؤال بپرسند تا بتوانند تصمیمات سنجیده‌ای در مورد مراقبت بگیرند. ارتباط موفق در رابطه بیمار و پزشک، اعتماد را تقویت کرده و از تصمیم‌گیری مشترک پشتیبانی می‌کند. شفافیت با بیماران در مورد تمام گزینه‌های درمانی مناسب از نظر پزشکی برای تقویت اعتماد بسیار مهم است و باید به هرگونه بحثی در مورد اینکه چه کسی به داده‌های سلامت بیمار دسترسی دارد و چگونه می‌توان از داده‌ها استفاده کرد، گسترش یابد.
نکات مربوط به رضایت آگاهانه معمولا در قسمت مواد و روش های مقاله و قبل از بخش تحلیل آماری در مقالات پزشکی نوشته می شود.
فرآیند رضایت آگاهانه زمانی اتفاق می‌افتد که ارتباط بین بیمار و پزشک منجر به مجوز یا توافق بیمار برای انجام یک مداخله پزشکی خاص شود. در درخواست رضایت آگاهانه بیمار (یا رضایت جانشین بیمار در صورتی که بیمار فاقد ظرفیت تصمیم‌گیری باشد یا از شرکت در تصمیم‌گیری‌ها خودداری کند)، پزشکان باید:
توانایی بیمار را در درک اطلاعات پزشکی مرتبط و پیامدهای گزینه‌های درمانی و تصمیم‌گیری مستقل و داوطلبانه ارزیابی کنند.
اطلاعات مرتبط را با دقت و حساسیت، مطابق با ترجیحات بیمار برای دریافت اطلاعات پزشکی، ارائه دهند. پزشک باید اطلاعاتی در مورد موارد زیر ارائه دهد:
- تشخیص (در صورت مشخص بودن)؛
- ماهیت و هدف مداخلات توصیه‌شده؛
- مسائل، خطرات و مزایای مورد انتظار همه گزینه‌ها، از جمله صرف نظر کردن از درمان.
مکالمه رضایت آگاهانه و تصمیم بیمار (یا جانشین) را به نحوی در پرونده پزشکی ثبت کنید. هنگامی که بیمار/جایگزین رضایت کتبی خاصی ارائه داده است، فرم رضایت باید در پرونده گنجانده شود.
در موارد اضطراری، زمانی که تصمیمی باید فوراً گرفته شود، بیمار قادر به شرکت در تصمیم‌گیری نیست و جانشین بیمار در دسترس نیست، پزشکان می‌توانند بدون رضایت آگاهانه قبلی درمان را آغاز کنند. در چنین شرایطی، پزشک باید در اولین فرصت بیمار/جایگزین را مطلع کند و رضایت برای درمان مداوم را مطابق با این دستورالعمل‌ها کسب کند.
رضایت آگاهانه نه تنها برای جراحی‌ها حیاتی است، بلکه در آزمایش‌های بالینی نیز که در آنها جزئیات بیشتری در مورد ماهیت تجربی درمان‌ها ارائه می‌شود، کاربرد دارد. این فرآیند باید به شیوه‌ای حساس به فرهنگ انجام شود و تفاوت‌های زبانی و نیازهای جمعیت‌های آسیب‌پذیر، مانند کودکان یا افراد دارای معلولیت را در نظر بگیرد. نکته مهم این است که بیماران حق دارند در هر زمانی رضایت خود را پس بگیرند و ارتباط مداوم در طول مسیر درمان آنها تشویق می‌شود. به طور کلی، رضایت آگاهانه با تضمین مشارکت فعال بیماران در تصمیمات مراقبت‌های بهداشتی، از حقوق و رفاه آنها حمایت می‌کند.
اطلاع‌رسانی به بیمار: بیماران اطلاعاتی در مورد اقدامات پزشکی پیشنهادی دریافت می‌کنند. این اطلاعات باید تا حد امکان غیرفنی باشند تا از قابل فهم بودن آنها اطمینان حاصل شود. توضیحات می‌توانند به اشکال زیر باشند:
- شفاهی، از طریق پزشک یا سایر ارائه دهندگان خدمات درمانی
- کتبی، از طریق بروشورهای اطلاعات بیمار یا کتابچه‌های آموزشی
- فیلم‌های کوتاه ویدیویی، دی‌وی‌دی یا آنلاین
- آموزش‌های تعاملی ارائه شده توسط کامپیوتر
پس از دریافت اطلاعات جامع، به تمام سوالات بیماران به زبانی که قادر به درک آن هستند، پاسخ داده می‌شود. همه درمان‌ها یا رویه‌ها نیازی به رضایت کتبی ندارند – به عنوان مثال، آزمایش خون و ماموگرافی؛ با این وجود، بیماران و ارائه دهندگان خدمات درمانی باید در مورد هدف و مزایا و خطرات آزمایش یا درمان بحث کنند. ممکن است به بیماران مطالب آموزشی در مورد چنین درمان‌هایی نیز داده شود.
درمان‌های غیرجراحی: انجمن سرطان آمریکا توصیه می‌کند که بیماران در مورد تشخیص بیماری که باعث انجام این روش شده است، از جمله میزان جدی بودن بیماری؛ روشهای درمانی توصیه‌شده و مزایا و خطرات احتمالی انجام یا عدم انجام این درمان، از جمله تأثیر آن بر عملکردهای طبیعی و فعالیت‌های روزمره و عوارض جانبی فوری، کوتاه‌مدت و بلندمدت احتمالی؛ سایر گزینه‌های درمانی، در صورت وجود، و مزایا و خطرات احتمالی آنها؛ هرگونه ناراحتی احتمالی مرتبط با درمان‌ها و روشهای مورد استفاده برای پیشگیری یا تسکین این ناراحتی‌ها؛ مدت زمان درمان؛ و هزینه درمان، سؤالاتی را مطرح کنند.
روشهای جراحی: در مورد روشهای جراحی، کالج جراحان آمریکا توصیه می‌کند که بیماران سوالاتی در مورد عواملی که نشان می‌دهد عمل جراحی مورد نیاز است، مزایا و خطرات احتمالی انجام یا عدم انجام عمل جراحی، از جمله تأثیر آن بر سلامت یا کیفیت زندگی، گزینه‌های جایگزین برای جراحی، در صورت وجود، و مزایا و خطرات احتمالی آنها، روشهای اساسی مربوط به عمل جراحی، از جمله مدت زمان مورد انتظار بستری در بیمارستان، در صورت لزوم، انتظارات در طول دوره بهبودی، از جمله مدت زمان قبل از از سرگیری فعالیت‌های عادی، و هرگونه عوارض احتمالی باقی مانده از جراحی، مطرح کنند.
رضایت دادن: پس از اینکه به تمام سوالات بیماران به طور رضایت‌بخش پاسخ داده شد، از آنها خواسته می‌شود تا تصمیم بگیرند که آیا می‌خواهند تحت عمل پزشکی پیشنهادی قرار گیرند یا خیر. تصمیم مثبت با امضا و تاریخ‌گذاری فرم رضایت آگاهانه کتبی، که نشان‌دهنده تمایل داوطلبانه است، مشخص می‌شود. سپس این فرم ممکن است توسط یک شاهد امضا شود تا تأیید شود که بیمار توضیح دقیقی از اطلاعات موجود در فرم و سایر مطالب چاپی یا شفاهی دریافت کرده، اطلاعات را فهمیده و آزادانه رضایت داده است.
کارآزمایی‌های بالینی: برای کارآزمایی‌های بالینی، فرآیند رضایت آگاهانه دقیق‌تر از یک اقدام پزشکی غیرتجربی است. کارآزمایی‌های بالینی برای داروهای تحقیقاتی، رویه‌های پزشکی یا تجهیزات پزشکی باید با استفاده از رویه‌های بالینی خوب (GCPs) انجام شوند، همانطور که توسط قانون مقررات فدرال (CFR) سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) و دستورالعملهای کنفرانس بین‌المللی هماهنگ‌سازی (ICH) الزامی شده است. قبل از غربالگری برای مشارکت احتمالی، افراد مورد مطالعه بالقوه باید اطلاعاتی در مورد داروی تحقیقاتی یا تجهیزات پزشکی مورد آزمایش و احتمال اختصاص به یک گروه درمانی یا گروه دارونما (دارو/دستگاه غیرتجربی)؛ رویه‌های مطالعه‌ای که باید دنبال شوند (از جمله شناسایی هر موردی که تجربی است) و آزمایش‌هایی که باید انجام شود؛ و خطرات و مزایای بالقوه مربوط به مشارکت در مطالعه دریافت کنند و به تمام سوالات آنها پاسخ داده شود.
بیماران همچنین باید اطلاعاتی در مورد مدت زمان مورد انتظار مشارکت، مسئولیت‌های خود به عنوان آزمودنی‌های مطالعه، غرامت پیش‌بینی‌شده برای مشارکت (در صورت وجود)، شرایط احتمالی که تحت آن ممکن است مشارکت متوقف شود (علیرغم رضایت آزمودنی‌ها)، غرامت و درمان‌های احتمالی موجود در صورت آسیب‌دیدگی مرتبط با کارآزمایی و میزان محرمانه ماندن سوابق حاوی اطلاعات مربوط به هویت آنها دریافت کنند.
پس از اینکه بیماران به تمام سوالات خود به طور رضایت‌بخش پاسخ دادند، ملزم به امضای فرم رضایت‌نامه آگاهانه‌ای هستند که توسط هیئت بررسی نهادی (IRB) یا کمیته اخلاق مستقل (IEC) تأیید شده است. بیماران با ارائه رضایت‌نامه کتبی آگاهانه، اعلام می‌کنند که به تمام سوالات آنها پاسخ داده شده است، شرکت آنها در مطالعه داوطلبانه است و می‌دانند که حق دارند در هر زمانی در طول مطالعه، رضایت خود را برای شرکت در مطالعه پس بگیرند.
محققان بالینی باید اقدامات ویژه‌ای را برای گنجاندن جمعیت‌های خاصی از بیماران در کارآزمایی‌های خود انجام دهند. برای بیمارانی که فقط به زبانی غیر از انگلیسی صحبت می‌کنند یا می‌خوانند، مطالب باید به صورت ترجمه ارائه شوند. در مواردی که بیمار نمی‌تواند بخواند یا بنویسد و رضایت شفاهی می‌دهد، فرم رضایت آگاهانه باید توسط شاهد امضا شود. کودکانی که می‌توانند آنچه از آنها خواسته می‌شود را درک کنند، باید علاوه بر اجازه والدین یا قیم خود، رضایت خود (که به عنوان “موافقت مثبت” تعریف می‌شود) را نیز اعلام کنند. یک نمونه از موقعیتی که کودکان و والدین رضایت آگاهانه خود را ارائه دادند، در طول کارآزمایی‌های مربوط به واکسیناسیون کووید-۱۹ برای بزرگسالان جوان و کودکان بود.
در طول مراحل یا کارآزمایی بالینی: اگرچه فرم رضایت‌نامه آگاهانه برای نشان دادن مشارکت داوطلبانه در یک کارآزمایی بالینی امضا شده است، اما پرسنل مطالعه، شامل حامیان مالی، محققان، ناظران، دستیاران تحقیقات بالینی و هر کس دیگری که در مراحل کارآزمایی بالینی دخیل است، از مسئولیت سهل‌انگاری مبرا نیستند. علاوه بر این، بیماران حق دارند در طول فرآیند درمان به سوالاتشان پاسخ داده شود و در هر زمانی رضایت خود را پس بگیرند. در مورد کارآزمایی‌های بالینی، در صورت بروز هرگونه نتیجه قابل توجه در طول مطالعه که ممکن است بر تمایل آنها برای ادامه شرکت در آن مطالعه تأثیر بگذارد، باید به آزمودنی‌ها اطلاع داده شود. ممکن است برای مستندسازی این تمایل مداوم، فرم رضایت‌نامه آگاهانه جدیدی لازم باشد.
پاسخگوی سوالات و نظرات شما هستیم